La direttiva Europea 93/42/CEE

Al fine di poter essere commercializzati all’interno della CEE, tutti i dispositivi medici devono seguire le normative vigenti e la direttiva dispositivi medici (è l’unica imposizione di legge valida per i dispositivi medici). Tale direttiva ha subito diverse modificazioni nel corso del tempo.

La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti. Con il nome ‘dispositivo medico’ si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, con lo scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
• di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
• di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico

I criteri di classificazione dei dispositivi medici sono enunciati nell’allegato IX della DDM 93/42. Possono essere modificati dal comitato dispositivi medici, il quale apporta modifiche valide a livello europeo.

ISO 13485 un’opportunità da cogliere

Le aziende che sono coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici così come nella ideazione e vendita dei servizi collegati a tali dispositivi e che appongono il marchio CE sul prodotto possono utilizzare la ISO 13485-2012 “Medical devices Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes” come norma tecnica.

La norma ISO 13485, quindi, definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità per i fabbricanti ed i distributori di dispositivi medici, in riferimento alla direttiva 93/42/CEE.

La richiesta di conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione prima della immissione sul mercato dei dispositivi.

In generale la norma comprende tutti i regolamenti riguardanti le varie classi di dispositivi medici e tutte le informazioni che le organizzazioni fornitrici devono fornire agli utilizzatori in merito all’uso, alla modifica e allo smaltimento del dispositivo. Include una sezione sui reclami da parte dei clienti in forma scritta, orale o elettronica riguardanti difetti nell’uso, nella sicurezza, nella durata del prodotto.

Aggiornamenti continui

Dal 1 marzo 2016, lo standard ISO 13485-2016 sostituisce definitivamente l’attuale standard EN ISO 13485-2012 (ISO 13485-2003) che sarà ritirato entro Marzo 2019. Le principali novità introdotte con la nuova edizione dello standard riguardano essenzialmente:

• L’armonizzazione dei requisiti normativi;
• L’inserimento della gestione del rischio attraverso tutto il Sistema di Gestione per la Qualità;
• Maggiore chiarezza relativamente alle attività di validazione, verifica e progettazione;
• Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori;
• Maggiore attenzione sui meccanismi di feedback;

La dichiarazione di conformità alla direttiva 93/42/CEE, equivalente alla marcatura CE, rappresenta l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i requisiti essenziali. Il dispositivo medico è stato quindi fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente, dell’odontoiatra ed eventualmente terzi.

La norma ISO 13485 è riconosciuta, oltre che in Europa, in Canada e nei paesi asiatici, India e Cina comprese. Negli Stati Uniti le norme QSR (Quality System Regulation), pur restando a sé stanti, garantiscono un sistema di qualità equiparabile al nostro ISO 13485.

ISO 9001 lo standard di qualità

Un’altra norma importante per la realizzazione e il commercio dei dispositivi medici è la ISO 9001, che pone al centro della realizzazione di un sistema di gestione:

• il cliente e la sua piena soddisfazione;
• lo studio del contesto e conseguenti rischi ed opportunità imprenditoriali;
• la visione dell’azienda come un insieme di processi tra loro in stretta relazione e finalizzati a fornire prodotti che rispondano in modo costante ai requisiti fissati;
• l’importanza di perseguire il continuo miglioramento delle prestazioni.

La prescrizione

In generale è importante sapere che l’odontoiatra deve rivolgersi, a partire dal 14 giugno 1998, esclusivamente a laboratori odontotecnici iscritti in un apposito registro presso il Ministero della sanità, che li autorizza a costruire determinati dispositivi medici su misura, esaminiamo le seguenti fasi dei rapporti studio-laboratorio secondo quanto previsto dalla legge:

1. La prescrizione (necessaria ed indispensabile). Perché il laboratorio odontotecnico (fabbricante) possa avviare la produzione del dispositivo su misura deve ricevere una prescrizione da un odontoiatra o un medico abilitato. Come ogni prescrizione medica deve essere fatta su carta intestata, meglio se con il numero di iscrizione all’Ordine, e firmata dal curante. Deve, inoltre, contenere almeno le seguenti indicazioni:

• il fabbricante (laboratorio) destinatario;
• l’individuazione precisa del paziente (nome e/o codice fiscale);
• la progettazione esauriente e dettagliata del dispositivo medico.

La prescrizione, con i relativi allegati, andrà conservata dal fabbricante per almeno 5 anni.

2. Valutazioni del laboratorio odontotecnico, poiché il tecnico può ritenere di dover evidenziare, con relazione sottoscritta, dei rischi tecnici particolari relativi alla fabbricazione del dispositivo secondo la prescrizione ricevuta. Sarà quindi compito dell’odontoiatra decidere, anche sulla base di considerazioni cliniche, se modificare il progetto iniziale (con nuova prescrizione) o procedere comunque nella fabbricazione, dandone comunicazione al laboratorio.
3. Il dispositivo finito dovrà essere inviato all’odontoiatra che lo ha prescritto corredato di:

• Imballaggio con etichettatura;
• istruzioni tecniche
• dichiarazione di conformità

4. Al momento dell’applicazione del dispositivo medico su misura, l’odontoiatra deve fornire al paziente le istruzioni necessarie per un uso corretto e sicuro del dispositivo, nonché per il mantenimento della salute orale nel modo più appropriato.

Per qualsiasi informazione chiamare Wisildent S.r.l. al numero +39 011 2745565 o inviare una mail a info@wisildent.it